市场监管总局发布特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则

市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点及判定原则》)。

《核查要点及判定原则》设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。

根据核查结果判定原则，核查发现下列情形之一的，核查结果为“不通过”：

1. 编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据;

2. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;

3. 瞒报严重不良事件及其严重程度;

4. 瞒报或无合理解释地使用试验方案禁用的合并药物或营养制剂;

5. 使用虚假试验用样品;

6. 临床试验主要数据不能溯源或存在严重数据可靠性问题的;

7. 申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的;

8. 对核查发现问题，经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的;

9. 法律法规规定的其他不应当通过的情形。

核查发现下列情形之一的，核查结果为“通过”：

1. 核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题的;

2. 核查中未发现真实性问题，但在完整性、合法性和可溯源性方面，存在可能影响数据质量和可靠性的问题，申请人补充提供相应材料后经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价无严重影响的。